Jakie wymagania musi spełnić sprzęt medyczny?

Sprzęt medyczny odgrywa kluczową rolę w diagnostyce, leczeniu i rehabilitacji pacjentów. Dlatego wprowadzenie go do obrotu w Polsce – jak i w całej Unii Europejskiej – jest ściśle regulowane. Z jednej strony ma to na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów, z drugiej – zapewnienie, że urządzenia te działają w sposób bezpieczny i skuteczny. Jakie więc wymagania prawne musi spełnić sprzęt medyczny, by można go było legalnie sprzedawać i stosować w Polsce?

Definicja wyrobu medycznego

Zacznijmy od podstaw – wyrób medyczny to, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), „narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł” przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w celach medycznych, takich jak diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby.

Klasyfikacja wyrobów medycznych

Sprzęt medyczny dzielony jest na cztery klasy ryzyka:

• Klasa I – niskie ryzyko (np. bandaże, termometry),
• Klasa IIa – średnie ryzyko (np. zestawy do infuzji),
• Klasa IIb – wyższe ryzyko (np. respiratory),
• Klasa III – najwyższe ryzyko (np. implanty, rozruszniki serca).

Im wyższa klasa, tym bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące badań i certyfikacji.

Certyfikaty i zgodność z MDR

Aby sprzęt medyczny mógł być dopuszczony do obrotu w Polsce, musi spełniać wymagania Rozporządzenia MDR 2017/745, obowiązującego od 26 maja 2021 roku. Obejmuje ono szereg obowiązków dla producenta, w tym:

1. Ocena zgodności – proces, który potwierdza, że sprzęt spełnia odpowiednie normy. Dla większości wyrobów wyższych klas wymaga to udziału jednostki notyfikowanej.
2. Oznaczenie CE – sprzęt, który przeszedł ocenę zgodności, otrzymuje znak CE. To oficjalne potwierdzenie, że produkt spełnia unijne wymogi bezpieczeństwa.
3. Dokumentacja techniczna – producent musi przygotować kompletną dokumentację, obejmującą m.in. wyniki badań klinicznych, ocenę ryzyka, opis konstrukcji i instrukcję użytkowania.
4. System zarządzania jakością – w przypadku wyrobów wyższych klas wymagane jest wdrożenie systemu ISO 13485, który określa standardy produkcji sprzętu medycznego.

Rejestracja w systemie EUDAMED

Producent, importer lub autoryzowany dostawca sprzętu medycznego musi zarejestrować wyrób medyczny w unijnej bazie danych EUDAMED (European Database on Medical Devices). Ma to na celu poprawę przejrzystości i nadzoru nad wyrobami w UE.

Dodatkowe wymagania w Polsce

W Polsce organem nadzorującym obrót sprzętem medycznym jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Zgłoszenie sprzętu do URPL jest obowiązkowe, zanim produkt trafi na rynek. Dodatkowo:

• Importerzy i dystrybutorzy muszą prowadzić ewidencję wyrobów oraz wdrożyć procedury monitorowania bezpieczeństwa produktu (tzw. vigilance).
• W razie wystąpienia incydentu z udziałem wyrobu, podmiot odpowiedzialny ma obowiązek niezwłocznie poinformować URPL.

Wymagania dotyczące etykietowania i instrukcji

Każdy sprzęt medyczny musi posiadać:

• etykietę z oznaczeniem MD
• instrukcję użycia
• informacje o producencie, numerze partii, terminie ważności i ewentualnych przeciwwskazaniach.

Brak prawidłowej etykiety lub instrukcji może skutkować zatrzymaniem produktu przez służby celne lub inspekcję farmaceutyczną.

Sprzedaż sprzętu medycznego w Polsce to proces wymagający spełnienia szeregu rygorystycznych norm prawnych i technicznych. Kluczowe kroki obejmują ocenę zgodności, uzyskanie oznaczenia CE, zgłoszenie do URPL oraz przestrzeganie przepisów MDR. Dzięki temu pacjenci mogą mieć pewność, że urządzenia, z których korzystają, są bezpieczne i skuteczne.

Właściwe wdrożenie tych wymogów to nie tylko obowiązek prawny, ale i element budowy zaufania na rynku medycznym. Firmy, które tego dopilnują, zyskują nie tylko prawo do sprzedaży, ale i renomę rzetelnego partnera w ochronie zdrowia.